Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19 y dada la situación de emergencia sanitaria provocada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) trabaja de manera continua en el proceso de análisis de datos y de registro de vacunas para SARS-CoV-2 para su uso de emergencia en Argentina en caso que cuentan con evidencia científica que respaldan su seguridad y eficacia. Actualmente se encuentran autorizadas para su uso de emergencia las siguientes vacunas: La vacuna CoviShield, de la firma AstraZeneca S.A (origen del desarrollo británico). Se basa en un vector viral no replicativo (utiliza adenovirus de chimpancé).Disposición 9271/20, ANMAT.

La vacuna de la firma Pfizer (origen estadounidense). Se basa en una plataforma de ácidos nucleicos (ARN mensajero). Disposición 9210/20 ANMAT.

La vacuna Sputnik V del Instituto Gamaleya (origen ruso). Se basa en una plataforma de vector viral no replicativo (utiliza 2 adenovirus humanos: 26 y 5). Resolución Ministerial 2020-2784-APN-MS, de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT.

La vacunas Sinopharm (de origen chino). Se basa en una plataforma de virus inactivado. Resolución Ministerial 688/2021 del Ministerio de Salud de la Nación, en conformidad con las recomendaciones de la ANMAT.

Actualmente se encuentran disponibles para su aplicación en los grupos priorizados, las siguientes vacunas: Sputnik V, CoviShield y Sinopharm.

Los diferentes estudios de investigación tienen como prioridad la seguridad de uso de una vacuna y en seguida su eficacia. Los estudios son realizados en fases: fase preclínica y fases I, II, III, y IV.

• Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos.

• Fase I: Usualmente se prueba una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.

• Fase II: Evalúa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear seguridad y también los ensayos que determinan la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunogénica, dosis propuestas, y método de administración.

• Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.

• Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.

Una autorización de uso en emergencia (AUE) tiene como objetivo que haya disponibles para la población medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas lo antes posible para hacer frente a una emergencia, cumpliendo al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. En la evaluación se sopesa el riesgo a la enfermedad y a los casos severos y el beneficio que se derivaría del uso del producto. La autorización de uso en emergencia requiere contar datos que aseguren la calidad y consistencia del producto junto con los datos de al menos un ensayo clínico de Fase 3 que demuestra la seguridad y eficacia de una vacuna de una manera clara y convincente.

En el caso de que se emita un AUE para un producto, este continuará bajo investigación adicional.

El propósito de vacunar contra la COVID-19 es cuidar a la población disminuyendo la morbi-mortalidad causada por la enfermedad. En esta primera etapa la vacunación está dirigida a los grupos de mayor riesgo y/o exposición al virus.

El impacto de la vacunación en la circulación viral y la interrupción de la transmisión aún se encuentra en estudio.

El plan provincial de vacunación gratuito, público y optativo contra el coronavirus tiene como objetivo vacunar a toda la población mayor de 18 años. La vacunación se llevará a cabo en etapas de acuerdo a los grupos establecidos. En una primera etapa se priorizará a los grupos con mayor vulnerabilidad frente al virus, mayor exposición o por las funciones estratégicas que tengan.

• Personal de salud.

• Otras poblaciones estratégicas definidas por las jurisdicciones y la disponibilidad de dosis.

• Adultos de 60 años y más; personas mayores residentes en hogares de larga estancia.

• Personal docente y no docente (inicial, primaria y secundaria)

• Fuerzas armadas, de seguridad y personal de servicios penitenciarios.

• Personas entre 18 y 59 años de alto riesgo de presentar formas graves de la enfermedad (con enfermedades como: enfermedad cardiovascular preexistente, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica o obesidad con IMC mayor 35).

DEFINICIONES:

Personal de salud: toda persona que realice tareas y/o preste servicios en establecimientos de salud, públicos o privados, cualquiera sea la relación contractual a la que se hallaren sujetas.

En el marco del Plan Estratégico para la Vacunación contra la COVID-19 en la República Argentina, se considera personal estratégico en los términos del inciso a) Población Priorizada, párrafo primero del Anexo de la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 2883/20, a:

Las personas que desarrollen funciones de gestión necesaria y relevante para el adecuado funcionamiento del Poder Ejecutivo que acrediten el rol estratégico de su función, independientemente de la edad y la condición de salud y realicen tareas presenciales que impliquen riesgo aumentado de exposición.

Los y las representantes del Estado Argentino en organismos internacionales y los funcionarios jerárquicos y funcionarias jerárquicas que se desempeñen en los mismos que realicen tareas presenciales que impliquen riesgo aumentado de exposición.

Las personas que realicen viajes afuera del país como miembros de delegaciones oficiales encabezadas por integrantes de los Poderes del Estado Nacional o personas que deban recibir, en nombre de estos poderes, comitivas oficiales que provengan del exterior en representación de otros Estados o de organismos internacionales.

A los efectos de la presente reciente resolución (Ver resolución), las personas que ocupen cargos como autoridades superiores del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN o de sus organismos descentralizados, serán consideradas en la doble condición de personal de salud y Personal Estratégico y registradas bajo esta última condición. El resto del personal del Ministerio, incluyendo sus organismos descentralizados, será considerado como personal de salud.

ARTÍCULO 5°.- Las personas consideradas exclusivamente personal de salud alcanzadas por el artículo anterior recibirán la vacuna contra COVID-19 conforme la estrategia que oportunamente se implemente y están eximidas de tramitar la solicitud de anuencia para vacunación COVID-19.

ARTÍCULO 6°.- El listado del Personal Estratégico, vacunado bajo la presente tendrá carácter público y será puesto a disposición de quien lo requiera.

No, la vacunación es voluntaria en todos los casos y gratuita.

Las vacunas actualmente disponibles se administran mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo y requiere de 2 (dos) dosis, con un intervalo mínimo entre 21 a 56 días entre cada dosis dependiendo de cada vacuna.

No. En el caso de los mayores de 60 años se acreditará mediante el DNI, y en el caso de las personas pertenecientes a alguno de los grupos de riesgo acreditarán su condición mediante un certificado médico o una declaración jurada.

Sí. Mientras los expertos obtienen más información acerca de la protección que brindan las vacunas contra la COVID-19 y su duración, es importante que sigamos adoptando todos los cuidados para detener esta pandemia, como usar barbijo, mascarilla o tapa boca que cubra boca y nariz, lavarse las manos con frecuencia y mantener una distancia de al menos 2 metros de los demás.

No se recomienda su aplicación en los siguientes grupos.

• Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra COVID-19.

• Antecedente de reacciones alérgicas graves "anafilaxia" (con compromiso respiratorio que requiera asistencia médica);

• Antecedente de complicaciones graves posvacunación (shock anafiláctico, reacciones alérgicas generalizadas y graves, síndrome convulsivo, fiebre superior a 40° C, etc.) por la inyección del Componente 1 de la vacuna.

• Enfermedades agudas graves (infecciosas y no infecciosas) o exacerbación de enfermedades crónicas, que impliquen compromiso del estado general;

• Menores de 18 años (debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad en este grupo etario).

Pueden optar por vacunarse las personas gestantes o en período de lactancia que, además presenten un riesgo de exposición alto a la infección por SARS-CoV-2, y que el mismo no pueda evitarse por ser:
Personal de salud, personal estratégico, personal docente y no docente (de nivel inicial, primario y secundario) que presenten enfermedades subyacentes que los incluyan dentro de los “grupos de riesgo alto de complicaciones graves y/o muerte por COVID-19”. Esta recomendación es válida para todas las vacunas actualmente disponibles y no aplica para vacunas a virus vivo y atenuado.

Pueden optar por vacunarse las personas inmunocomprometidas que, además presenten un riesgo de exposición alto a la infección por SARS-CoV-2, y que el mismo no pueda evitarse por ser:
Personal de salud, personal estratégico, personal docente y no docente (de nivel inicial, primario y secundario) que presenten enfermedades subyacentes que los incluyan dentro de los “grupos de riesgo alto de complicaciones graves y/o muerte por COVID-19”. Esta recomendación no es válida para para vacunas a virus vivo y atenuado).

No se recomienda la vacunación COVID-19 a personas con antecedentes de alergias a algunos de los componentes de las vacunas contra COVID-19.

No. Algunas alergias como las alergias a alimentos, medicamentos y a picaduras de insectos, pueden desencadenar una reacción grave conocida como «anafilaxia». La anafilaxia, es una emergencia médica que pone en riesgo la vida que requiere atención médica urgente y medicamentos como adrenalina para su resolución. En el caso de haber presentado alguna reacción alérgica que cumpla con los criterios de anafilaxia, no podrás recibir la vacuna contra la COVID-19 hasta que se obtengan más datos de seguridad en este grupo de personas. Esta recomendación puede modificarse.

Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación COVID-19 en personas que hayan recibido anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente como parte del tratamiento para la COVID-19. Por lo tanto, por el momento la recomendación es que la vacunación se posponga durante al menos 90 días desde el tratamiento para evitar su interferencia en la respuesta inmune inducida por la vacuna.

No. Se debe posponer la vacunación hasta el alta médica y epidemiológica.

Sí. Todas las personas que pertenecen a la población objetivo pueden acceder a la vacunación, independientemente de haber cursado previamente la enfermedad y una vez que tengan el alta epidemiológica y médica. No se recomienda la realización de test serológicos previos a la vacunación.

Se recomienda aplazar la vacunación hasta que finalice el período de aislamiento, para evitar exponer al personal de salud durante la vacunación y a otras personas.

Se recomienda aplazar la vacunación 14 días desde la aplicación de otra vacuna.

Si, se recomienda completar el esquema de vacunación una vez obtenido el alta epidemiológica y médica. El intervalo entre dosis es el mínimo, en caso de ser necesario es posible postergar la segunda dosis hasta obtener el alta epidemiológica y médica.

Podrías enfermarte si la exposición al virus fue antes de que tu sistema inmunitario haya generado la respuesta inmunológica protectora en los niveles adecuados.

La mayoría de las vacunas han demostrado una eficacia superior al 70%, esto quiere decir que algunas personas que reciban vacuna no generan una adecuada respuesta inmune capaz de prevenir la enfermedad, a su vez han demostrado alta eficacia en prevenir formas graves de COVID-19.

No. A la fecha no se disponen datos sobre intercambiabilidad de las vacunas. Las diferentes vacunas contra la COVID-19 no deben intercambiarse debiéndose completar el esquema con la misma vacuna con la que inició.

La administración de cualquier vacuna es un proceso muy seguro. En algunos casos, las vacunas pueden provocar reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picazón, dolor, sensibilidad, hinchazón) y en menor medida fiebre, dolor de cabeza, cansancio, escalofríos, pérdida del apetito, dolor muscular, dolor en las articulaciones o sudoración.

Estas reacciones suelen desaparecer en pocos días y en su mayoría son leves. Estos signos son normales y significan que el organismo está generando respuesta inmune. En muy pocos casos puede ocurrir una reacción alérgica leve (erupciones cutáneas) o más severa (hinchazón en la cara o los labios o falta de aire).

En el caso de presentar algún síntoma, en especial si progresa luego de 24 horas o impide sus actividades cotidianas, debe consultar a su médico/a de cabecera o concurrir a un centro de salud cercano. Infórmalo en la App VacunatePBA o en mis datos de www.vacunatePBA.gba.gov.ar

El Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires ofrecerá un acompañamiento a las personas que reciban la vacuna. Este monitoreo será voluntario y consistirá en el seguimiento clínico mediante el auto-reporte de síntomas a través de una aplicación móvil durante un periodo de 90 días desde la administración de la primera dosis. En el caso de detectarse un síntoma que sugiera gravedad, será contactado telefónicamente en un plazo de 24 horas. Esta evaluación telefónica no reemplaza la consulta médica presencial.

Asimismo, se les solicitará los servicios de atención médica que notifiquen reacciones adversas posteriores a la vacunación al Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA).

Sí. Su información personal está protegida para que continúe siendo confidencial y privada. Los sistemas de información que utiliza el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires emplean estrictas medidas de seguridad conforme al nivel de confidencialidad de los datos.

Al participar en el seguimiento de personas vacunadas contra el COVID-19, puede informar directamente al Ministerio de Salud de la PBA si experimenta algún efecto secundario después de aplicarse la vacuna contra el COVID-19. Esta información ayuda a monitorear la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 casi en tiempo real. Si se notifica algún problema grave de salud, es posible realizar una investigación rápidamente.

Si en cualquier momento luego de recibir la vacuna contra el COVID-19 presenta síntomas o problemas de salud que le preocupan, debe consultar a su médico/a de cabecera o concurrir a un centro de salud cercano.